한미약품, 파트너사 스펙트럼 '롤론티스' 美 생물의약품 허가신청 자진 취하
한미약품, 파트너사 스펙트럼 '롤론티스' 美 생물의약품 허가신청 자진 취하
  • 이석호
  • 승인 2019.03.15 19:38
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스펙트럼, 데이터 보완해 2~3개월 내 재신청 예정
한미약품 제공
한미약품 제공

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일(한국시각) 밝혔다.

스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월 정도 뒤에 BLA를 재신청할 계획으로 알려졌다.

스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했다"며, "해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해 BLA를 일단 자진 취하하고 재신청하기로 했다”고 밝혔다. 이어 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 전했다. 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁 받은 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있다.

스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며, “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.


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